2 月 21 日,欧洲联盟许可杜氏 Alecensa(alectinib)作为一款二线病患制剂用做 ALK 非典型非小细胞核前列腺癌症状。欧洲联盟的决定基于两项 2 期研究的结果,研究得出,在那些以现阶段常规病患制剂,即辉瑞旗下克唑替尼病患后癌症令人满意的症状中,Alecensa 能使变大程度较低达 52.2%。
Alecensa 单药病患在这些症状中也能使无令人满意生存期缩减 8.9 个月,同时,那些癌症已游离至大部分大脑的症状中,有 64% 的人其大脑可以观察到可测算的变大。
现阶段 Alecensa 在美国市场已有销售,该制剂于 2015 年 12 月在美国获批,在此之前该制剂再一被表彰了突破性病患制剂资格,之后两个月,FDA 以较慢许可程序许可其二线用做非小细胞核前列腺癌。
然而,该制剂在欧盟的获批是有条件的,还须要包括 Alecensa 作为前沿病患制剂用做 ALK 非典型非小细胞核前列腺癌的实质性次测试结果。杜氏正在进行的对比 Alecensa 和克唑替尼的 3 期 ALEX 研究结果未来将会今年 6 月份获得。
Horning 教授是杜氏身兼照护官兼当今世界产品开发技术顾问,他表示:「每年,当今世界估计值有 7.5 万人被确诊患 ALK 非典型非小细胞核前列腺癌。现阶段常规病患制剂耐药性的产生凸显了替代病患制剂的需求。如今的许可为欧盟患这种灾难性癌症的症状包括了一种新的病患选择。」
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校对: 冯志华相关新闻
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