Dare Bioscience的新型热固性井水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP指定

2021-12-20 00:26:43 来源:

Dare Bioscience月其DARE-BV1，一种含2％早先霉素含氮的新型热固性水凝胶，授予英美两国食品和药物管理局（FDA）授予用于患病患细菌性患病（BV）的考核传染患病电子产品均须（QIDP）。在科学实证发起的作法论验证科学研究里面，DARE-BV1单次给药后在患病患试验（第7-14天）的可评价受试者里面证实了86％的临床治愈率。Dare打算在2019年第四季度开始对将近250名男士进行DARE-BV1的3期临床科学研究。根据前与FDA的讨论，Dare认为第3阶段科学研究如果成功，将足以批准DARE -BV1患病患BV。Dare Bioscience总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson表示，他们正在努力补救这种持续的染患病问题，"针对细菌性患病，在此之前获批电子产品的临床治愈率在37-68％，英美两国14-49岁的男士里面忧郁症BV的估计超过2100万，无需要更有效的患病患作法。我们相信DARE-BV1独特的热固性水凝胶特性可以更好地将抗生素输送到进行抗染患病患病患。"QIDP均须在"食品和药物管理局公共安全和新颖立法"第八章，该立法名为"从前生成抗生素激励政策"（GAIN），为开发新患病患严重或危及生命染患病的抗菌和强效药物电子产品给予激励。主要表彰是在QIDP符合FDA批准的任何实质上里面增大五年该公司产权。此外，DARE-BV1的QIDP名称使其有名额进行快速通道均须和优先审议。原始出处：#axzz5wRRJQ7wX本文系梅斯药学（MedSci）原创编译器整理，转载无需授权！