BMJ：印度Covaxin疫苗知多少:急于推出，争议不断

不丹迅速批准后并发布了自己的Covaxin狂犬病。Kamala Thiagarajan深入调查了迄今为止所知的情形。

Covaxin是不丹制药美国公司Bharat Biotech与不丹病理学该委员会(一个当地政府捐献的生命体病理学独立机构)及其附属独立机构国内感染者学研究院所发展的。Bharat Biotech美国公司仍未将16种原始狂犬病推向消费市场，以外轮状感染者、乙型肝炎、寨卡感染者和基孔肯雅热。据华盛顿邮报，该美国公司花费了6000万至7000万美元制造Covaxin。该狂犬病与病毒性感染狂犬病(中国研发的一种狂犬病)共同点在于，它使用的是一种完整的传染性SARS-CoV-2感染者微粒，由RNA组成，被蛋白壳包围，但经过了结构上，使其无法复制。Covaxin是一种两剂治疗提案，决定每条28天使用。

审计Covaxin安全及部都是性和免疫原性的I期试验中仍未刊登，所有375名疫苗狂犬病的受试者特异性质子化明显升高。二期试验中结果唯未在都对评议期刊上刊登，但先为印本已发布新闻在MedRxiv.7上。临时统计近据证明免疫系统大幅提高和可耐受的安全及部都是结果。自月份11同月以来，早25800名参与者举办了正试图同步进行的III期临床实验中。Bharat Biotech美国公司于2021年3同月3日发布新闻了中期统计近据，显示其临床为81%。

为什么不丹选择开发自己的狂犬病?

在每个周内为3亿人疫苗狂犬病的要能下，生产成本正试图上升。护士说是给没有人疫苗狂犬病可能只能两年小时，第一轮免疫疫苗由当地政府捐献，并向不丹3000万卫生工作者、老年人和一线工作者免费提供者。Covaxin每剂售价295卢比(2.93英镑，Moderna狂犬病为19- 28英镑，Pfizer/BioNTech为26.70英镑)。此外，Bharat Biotech美国公司正试图向当地政府免费提供者率先165万剂狂犬病。这使得不丹狂犬病成为世界性上的狂犬病，当地政府迄今为止采购的550万剂狂犬病每针206卢比。当地政府仍未限制了狂犬病在商业独立机构消费市场的销售价格，商业独立机构医务人员可以收取250卢比的经费。Covaxin不只能在零度以下的湿度下贮存， Covaxin可提供者多剂量小瓶，在基本上压缩机可以超过的2-8°C稳定。Bharat Biotech美国公司说是在不丹有2000万剂Covaxin的存货，并且正试图两个城市的四个厂房生产7亿剂Covaxin，每年可以提供者3亿针狂犬病。

不丹三高药剂高管独立机构中央药剂和标准管理委员会(CDSCO)于2021年1同月3日应急批准后了Covaxin，尽管Covaxin III期临床实验中仍在同步进行，II期研究唯未刊登。该高管独立机构指出，有必要性防范这种英国变体的潜在蔓延。虽然先为印本证明了有想的结果，但没都对审查的证据证明狂犬病对这种传染病有效。

在不丹，迄今为止正试图向60岁以上和45岁以上有并存病的人以及卫生工作者疫苗该狂犬病。迄今为止，不丹已疫苗了1亿多支狂犬病，尽管唯不清楚有多少是Covaxin狂犬病(大多近是Covishield，不丹版的由不丹抗体研究院在班加罗尔生产的牛津-阿斯利康狂犬病)。Bharat Biotech美国公司仍未与总公司坐落英美两国的生命体制药美国公司Ocugen签署了两国当地政府，为英美两国消费市场生产狂犬病，并与Precisa Medicamentos签署了向巴西用水狂犬病的两国当地政府，迄今为止正试图等待巴西高管部门的批准后。

在第三阶段试验中未完成之前的应急批准后造成了了不丹现代医学界的最常批评。不丹的新冠感染者感染总近接近1400万，是全部都是球报告病例近第二高的国内，仅次于英美两国，但批准后之际的病例近正试图下降。CDSCO说是，该狂犬病已被批准后“在应急情形下受限使用”，并将同步进行“临床实验中”。这个模棱两可的术语，没官方的回应，让护士和现代科学家倍感苦恼，尽管一位护士做《英国针灸杂志》专访时表示，这意味着将得来安全及部都是统计近据。代表者众多现代科学秘密组织的全部都是不丹人民现代科学互联网嘲弄Covaxin的批准后是“仓促的”，而致力于降低前提药物获取的非当地政府秘密组织全部都是不丹药物行动互联网说是，它对这一决定倍感“震惊”和“苦恼”。出于“公共社会福利和透明度”的考量，该秘密组织申明高管独立机构将统计近据公开。III期试验中的一名参与者死亡，这升温这种忧郁，筹划试验中医务人员-坐落班加罗尔的人民针灸现代科学和研究中心被被控在筛选试验中初选时没遵循适当的程序在。然而，45名护士——以外两名全部都是不丹针灸现代科学研究院的前所长——认为对Covaxin的批评是“不负责任的”。他们说是这种狂犬病是不丹“给人类的送给”。

出处来历

What do we know about India’s Covaxin vaccine? BMJ 2021; 373 doi: